亦庄创造领跑首都医疗器械创新

新区10个产品进入审批绿色通道 占北京市三分之一以上

本报讯（记者李惠欣 通讯员王丽君）日前，记者从开发区科技局了解到，截至2017年7月1日，*食品药品监督管理总局共批准了130个产品申请项目进入特别审批程序，北京市有26个，涉及新区企业9家，共10个产品，占北京市的1/3以上。

据了解，获批上市的产品有2个（全国获批共33个）：北京先瑞达医疗科技有限公司的药物洗脱外周球囊扩张导管男性癫痫有哪些危害于2016年5月获得批件，该产品是我国*用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，在不到一年时间，已经在全国305家医院销售，收入达到1亿元。博尔诚（北京）科技有限公司的大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）于2015年8月获得批件，该产品是全球*结直肠癌外周血早诊试剂盒，8小时出结果，比其他方式速度提高80%以上。其他8个产品有1个完成了临床试验，已经提交了材料，还有7个正在进行临床试验。

据悉，2014年3月，*食品药品监督管理总局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行江西治癫痫病医院怎么样）》。依据该程序精神，鼓励医疗器青海哪里治疗癫痫好械研发创新，将国内首创、拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。按照该程序，若一切顺利，仅需60个工作日即可进入公示期，公示期很短为10个工作日。理想状态下，从申报到注册完毕只怎样治癫痫病较好需15周左右。与常规审批时间很快1年半相比，大大缩减了时间成本，使产品更快获批上市。