随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的医生们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组分中药的特点、优势和前景在哪里？本期邀请国内两家著名中药企业的领军人物——天津天士力集团总裁闫希军、江苏康缘集团董事长肖伟就这一话题进行探讨。

闫希军：从中医药资源宝库中寻求新药研发模式突破

大健康时代来临

在过去一个世纪，诊断技术、医疗技术、药物学、生命科学的发展改善了人类的健康状况，婴儿死亡率下降，人均寿命延长，世界人口不断增加。

自20世纪70年代以来，由于人类生存环境与生活方式的变化，人类疾病谱发生了显著的改变，慢性病，特别是多脏器疾病、因衰老引起的功能低下等疾病增加，与生活方式相关的疾病如糖尿病、心血管疾病、中风、肝胆疾病、睡眠问题以及一些癌症发病率显著增加，神经、心理障碍等精神疾患增加，艾滋病、SARS和禽流感等重大疫情给人类生命安全带来巨大威胁。

与疾病谱的改变相适应，医学模式、医学目标也发生了变化。医学模式从治疗疾病为主的生物医学向预防、治疗、保健、康复相结合的“生物—心理—社会医学”转化；医学目标转向整体性、综合性治疗疾病，延长健康期望寿命，提高生活质量。

大健康时代对药物研发提出了新的挑战，要求对病患的法规与制度。我认为，中药现代化不仅癫痫病人能生育吗包括结果，也包括行为与过程。

在我看来，中药现代化的核心目的就是要进一步提高中医药的临床疗效，临床疗效是检验中药现代化成功与否的很好标准。把确有疗效的中药尤其是复方中药用科学的方法来验证，再按照国际化的通用标准推进国际市场，将其良好的药效与世人共享，这一过程就是中药现代化的核心内涵。

纵观中药现代化的发展历程，中药现代化经历了三个发展阶段。

*一阶段是剂型的创新。应用现代药物制剂技术，将传统的中药剂型丸、散、膏、丹改成片剂、胶囊、口服液、注射液等现代剂型。其目的是形成安全、方便、疗效确切的现代中药制剂。

第二阶段是将提取分离技术应用于中药研制、生产过程中。随着药材物质基础研究的癫痫病初期有什么表现深入，人们发现药材里含有大量糖类、淀粉等确认为无效的成分与杂质，采用各种提取与分离技术，剔除中药中这些无效成分与杂质，得到中药有效部位或有效成分提取物，再以这些提取物制成药品，这就是第二阶段。

第三阶段是通过更为先进的工艺技术、检测分析技术及高通量筛选等技术手段，研发机理明确、组分清晰的现代中药。主要以有效成分、有效部位或有效部位群(组)入药或配伍，形成药效物质基础基本明确的有效成分制剂或组分中药。第三阶段的中药研发我认为是可以真正与国际接轨、让世界认同的。

方向是开发组分中药

中药现代化的方向是挖掘祖国医药宝库，在继承中创新发展，在指导思想上要保持中医药的传统特色与精髓，正确处理好继承与创新发展的关系，以传统中医药理论和丰富的临床实践为基础，借鉴现代医学、生物学、信息科学的理论与技术，以及国内外天然药物的研究成果，多学科融合，多种技术结合，形成具有时代特色的中医药理论体系和中药产品。

利用中医药现有的基础与优势推进中药现代化有以下方向与途径：

一是通过几千年传承积累，人们对中药材的功用、疗效及副作用有了一定的认识和了解，如果充分利用现代科学技术理论和方法，对其有效成分进行提取和分离，加上适当的结构改造与修饰，再借鉴国际通用的医药标准和规范，就有可能成为更加安全、有效的创新中药。目前国内外医生、学者已经对200多种常用单味中药材从化学、药理、定量、定性方面进行了系统的整理与鉴定，如在对人参、甘草、麻黄、淫羊藿和黄芪等传统中药的研究中发现了部分中药的有效成分。比较著名的有治疗疟疾的青蒿素、治疗炎症的黄连素、驱绦虫的鹤草酚、抗血栓的毛冬青素，以及从青黛中提取治疗白血病的靛玉红和从天花粉中提取引产的天花粉蛋白质等。

二是对一大批经方、典方、名方等有效的中药复方进行研究创新，结合现代药理研究，再加上严格的质量标准，从组织学、分子学等方面研究复方中药的多靶点作用机理，将能发现一批有开发前景的新药，而且可以大大缩短中药研究周期。

中药很为重要的特性是复方，中药是多组分、多环节、多靶点的综合作用，这一理念也已普遍被人们所接受。目前*对中药的研制也越来越重视中药的复方特性。

中药治病的物质基础即是其所含的有效组分，但复方中药往往含有结构、性质不尽相同的多种组分，多组分、多环节、多靶点之间是怎样的关系，协同或是拮抗？一一对应、一对多或是多对一？其深层次的本质是什么？是中药的多成分。这也正是中药有别于西药之处。这些问题都有待解决。

基于此，我们提出了组分中药学理论，以中医理论癫痫病治疗很好的医院为指导，君药为重点，功能主治为依据，药理效应及效应成分为核心，通过系统的试验研究，阐明中药配伍、药效物质基础及效应变化之间的内在联系。以此将药理作用相同或相近的两种或多种有效组分结合起来，开发组分中药新药。

但是应该看到，复方中药有效组分的研究可谓任重道远，当前复方中药的活性组分筛选与深入研究仍存在很多问题。这是一块未曾开垦的处女地，我们预计，今后中药现代化的重大突破，很有可能就是从对复方中药的研发中产生。复方中药的深入研究开发对中药现代化具有至关重要的意义。

其三，通过对上市后药品的再评价与不良反应监测来推进中药现代化进程。药品上市前的临床研究有严格的技术要求，但是这样的研究势必有其局限性，评价内容会有不充分、不全面的地方。解决办法就是要对上市后的药品进行大规模、规范化的再评价。通过再评价，可以进一步确认药品的临床疗效，规范药品的功能主治与适应症，调整药品很适宜的用药剂量，及时监测到药品癫痫发作应该怎么处理的不良反应。